PROPRIETA’
Dispositivo medico CE di classe III.
Gel intradermico sterile, biodegradabile e isotonico. Consiste in un acido ialuronico a medio peso molecolare (1,2-1,8 x 106 Dalton), prodotto da batteri Streptococcus equi, formulato ad una concentrazione di 20 mg/ml in un tampone fisiologico. Ciascuna scatola contiene una siringa di Jaluté, due aghi sterili monouso da 30G ½", destinati all'iniezione e un foglio illustrativo. Sono presenti due etichette che riportano il numero del lotto. Una di queste etichette va consegnata al paziente per garantire la tracciabilità.
COMPOSIZIONE
20 mg/ml di sodio ialuronato, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico dedecaidrato, acqua p.p.i. Una siringa contiene 2,0 ml di gel apirogeno, sterilizzato con calore umido.
INDICAZIONI
Jaluté è indicato:
- nel processo fisiologico dell'invecchiamento della pelle, tra i cui effetti si annoverano l'ispessimento dello strato corneo (ruvidità e minore luminosità della pelle) e l'alterazione delle fibre elastiche del derma (rughe),
- nel processo di riparazione del tessuto dermico, nei casi di esiti cicatriziali in seguito a traumi cutanei superficiali (es. cicatrici da acne e varicella).
PRECAUZIONI PER L'USO
Jaluté è indicato esclusivamente per iniezioni intradermiche. E' possibile pretrattare le pelli sensibili con creme o cerotti ad azione anestetica locale. Si ricordi che l'anestesia può causare arrossamento o ipersensibilità locale. Non si dispone di dati clinici (efficacia, tolleranza) sull'iniezione di Jaluté in un'area che è stata già trattata con un altro filler. E' necessari informare i pazienti di non applicare prodotti cosmetici per 12 ore dopo l'iniezione e di evitare esposizioni prolungate alla luce solare e ai raggi UV, né di frequentare saune o bagni turchi per una settimana dopo l'iniezione. Se l'ago è ostruito non aumentare la pressione sull'asta dello stantuffo, ma interrompere l'iniezione e sostituire l'ago. Non eseguire l'iniezione nei vasi sanguigni. Non iniettare Jaluté in ossa, tendini, legamenti o muscoli. Non iniettare Jaluté nei nevi (nei). Dopo l'uso, smaltire la siringa e il prodotto rimanente. Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
METODI D'USO
Iniettare Jaluté nella pelle disinfettata, sana e che non presenta infiammazioni. La tecnica usata è fondamentale per il successo del trattamento. Il dispositivo medico, quindi, deve essere utilizzato esclusivamente da medici che possiedono un addestramento specifico nella tecnica d'iniezione. Prima dell'iniezione disinfettare accuratamente l'area da trattare. Usare l'ago 30G ½" in dotazione con la siringa e iniettare lentamente applicando la tecnica d'iniezione appropriata. Assemblare la siringa seguendo le indicazioni sotto riportate.
Iniettare Jaluté a temperatura ambiente e in condizioni di stretta asepsi. Iniettare Jaluté per via intradermica con tecnica lineare o a microponfi (picotage) a livello medio-profondo.
La quantità iniettata dipende dalla ruga o depressione da correggere. Dopo l'iniezione il medico può esercitare un leggero massaggio per distribuire uniformemente il prodotto. Si consiglia di effettuare un ciclo iniziale di tre sedute di trattamento, ad intervalli di una settimana l'una dall'altra, seguito eventualmente da sedute mensile di mantenimento.
AVVERTENZE
Prima dell'uso, verificare l'integrità della siringa e la data di scadenza. Non Utilizzare aghi o siringhe diverse da quelli forniti dal produttore. Non riutilizzare; la qualità e la sterilità sono garantite soltanto se la siringa è stata sigillata all'origine. Il riutilizzo del prodotto comporta il potenziale rischio d'infezione a carico del paziente o dell'operatore.
Non risterilizzare. Dopo l'uso, smaltire l'ago in idoneo contenitore.
CONSERVAZIONE
Conservare Jaluté a 2-25 °C (36-37 °F) in un luogo asciutto nella scatola originale.
Proteggere dalla luce, dal calore e dal gelo e maneggiare con cura.
Numero registrazione marchio CE 1014
